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    1、凡有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定。屬于機(jī)械設(shè)備的共性要求還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和機(jī)械設(shè)備施工安裝方面的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通常潔凈室需進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備有空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)增壓風(fēng)機(jī)箱、排風(fēng)設(shè)備、凈化工作臺(tái)、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲(chǔ)物柜等局部?jī)艋O(shè)備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設(shè)備等。2、在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后需對(duì)送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)節(jié)裝置進(jìn)行設(shè)定與調(diào)整使各系統(tǒng)的風(fēng)量分配達(dá)到設(shè)計(jì)要求。這個(gè)階段檢測(cè)的目的主要是服務(wù)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)節(jié)與平衡往往需要反復(fù)進(jìn)行多次。此項(xiàng)檢測(cè)主要由承包商負(fù)責(zé)建設(shè)方的維護(hù)管理人員宜于跟進(jìn)以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行包括冷、熱源在內(nèi)的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間一般不少于8h。要求系統(tǒng)中各項(xiàng)設(shè)備部件包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、自動(dòng)調(diào)節(jié)裝置等的聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)與協(xié)調(diào)過程中應(yīng)動(dòng)作正確無(wú)異常現(xiàn)象。潔凈室日常環(huán)境監(jiān)測(cè)是一個(gè)復(fù)雜的人工操作過程，涉及每月數(shù)千個(gè)采樣點(diǎn)的測(cè)試.松江區(qū)高效過濾器潔凈室檢測(cè)的用途和特點(diǎn)

    問：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級(jí)別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級(jí)別一定要相同嗎？如操作間是B級(jí)背景下的A級(jí)，它的輔助間是B級(jí)可以嗎？答：對(duì)于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級(jí)別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級(jí)，灌封在B級(jí)背景下的A級(jí)，可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級(jí)，無(wú)菌配料應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進(jìn)行選擇。應(yīng)當(dāng)注意的是，區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè)置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對(duì)區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進(jìn)行的操作或所存儲(chǔ)物料和器具的特性確定。潔凈室系指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。

    壓縮空氣是次與電力的第二大主要能源物質(zhì)，在醫(yī)藥、化工、電子、食品、機(jī)械制造等行業(yè)廣泛應(yīng)用。潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的壓力為0.6-0.8MPa，由空氣壓縮機(jī)、壓力儲(chǔ)罐、冷干機(jī)、過濾器等部件組成，對(duì)壓縮空氣水分要求特別低的場(chǎng)合（壓力要求小于-40℃）還需配備吸附干燥機(jī)。如壓縮空氣的使用場(chǎng)所在潔凈室內(nèi)或與產(chǎn)品相接觸，通常需由有專業(yè)資質(zhì)第三方到現(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)，主要指標(biāo)包括：懸浮粒子數(shù)（潔凈度）、油含量、水分含量（壓力）、浮游微生物數(shù)、CO含量、CO2含量。

    問：原料藥生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，是否還需要檢測(cè)活性成分的殘留量？按目測(cè)殘留無(wú)可見物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百四十三條規(guī)定：清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗(yàn)證，從風(fēng)險(xiǎn)的角度看，設(shè)備上的活性成分殘留對(duì)后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產(chǎn)單一品種的設(shè)備，應(yīng)綜合評(píng)估原料藥（或中間體）在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達(dá)到等。通常情況下，清潔驗(yàn)證需要通過取樣檢測(cè)的方式來證明，不能以目測(cè)無(wú)可見殘留為指標(biāo)。目測(cè)殘留無(wú)可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。

    問：藥品GMP規(guī)定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照"無(wú)菌藥品"附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?？诜腆w制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎？答：口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應(yīng)屬于輔助功能區(qū)域，盡管不屬于某個(gè)工序，但卻是整個(gè)口服固體制劑生產(chǎn)過程各工序相互銜接的區(qū)域。該區(qū)域是否參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述區(qū)域中有將容器打開進(jìn)行的操作，那么上述區(qū)域應(yīng)參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。奉賢區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測(cè)收費(fèi)

個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。松江區(qū)高效過濾器潔凈室檢測(cè)的用途和特點(diǎn)

    公司財(cái)務(wù)內(nèi)勤沈玉鳳說“培訓(xùn)讓自己受益匪淺，認(rèn)識(shí)到改變從心開始，從點(diǎn)滴小事做起”，表示“要不斷完善自己、修養(yǎng)自己，拒絕平庸、選擇，在公司大舞臺(tái)上發(fā)揮自己應(yīng)有的作用”。新入職的姜彩燕說：“公司的事業(yè)是大家的事業(yè)，需要大家的智慧和努力”，并表示“要跟上公司前進(jìn)的步伐，以公司發(fā)展為己任，把工作做到位，保質(zhì)保量，按時(shí)完成自己的工作任務(wù)”。綜上所述，大家通過培訓(xùn)，學(xué)到了知識(shí)，懂得了道理，找到了自己的工作差距，明確了今后努力方向。滿滿的收獲，有力說明此次培訓(xùn)是成功的。松江區(qū)高效過濾器潔凈室檢測(cè)的用途和特點(diǎn)

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