口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間負壓稱量室壓差計不能正確指示讀數(shù)；內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標識，復(fù)合膜未按要求脫外包；分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標識；用脫脂棉，制定質(zhì)量標準，檢驗原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖；稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致，具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不符合安全和環(huán)境的要求。負壓稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。上海變頻負壓稱量室優(yōu)勢

負壓稱量室制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。稱量過程，尤其是某些固體制劑稱量是一個產(chǎn)塵量大的過程。且在進行原輔料稱量時，一段時間內(nèi)會對一個制劑產(chǎn)品的多個物料進行稱量，如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大，該稱量間的使用負荷也較大，還涉及能否進行快速清潔，提高生產(chǎn)效率等問題。針對這一特點，“專門設(shè)計”主要是指稱量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。以上的這些措施及帶來的操作應(yīng)該是可持續(xù)、可操作的。河南普通負壓稱量室特點負壓稱量室供給一種垂直單向氣流。

負壓稱量室各功能間之間應(yīng)合理設(shè)置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生“通道”的現(xiàn)象，同時也方便生產(chǎn)過程中的觀察及聯(lián)絡(luò)，盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產(chǎn)區(qū)帶來的污染。在BFS工藝中，防止塑料粒子在供應(yīng)過程中受到粉塵污染非常重要，應(yīng)設(shè)單獨的塑料粒子供應(yīng)間。采用真空方式輸送料時，塑料粒子供應(yīng)箱的上方應(yīng)加裝空氣過濾裝置，以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質(zhì)量；在溫差較大的季節(jié)和環(huán)境中，塑料粒子應(yīng)提前24?h進入暫存間，以避免因溫濕度對容器帶來的影響。

負壓稱量室容易產(chǎn)生的質(zhì)量風險是物料間的污染和交叉污染。對中藥提取車間和制劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品、所用的物料進行分析，結(jié)合電梯的使用方式來確定共用同一電梯是否會有污染、交叉污染的風險。如風險較大，且采取相應(yīng)措施后仍不能將風險控制在可接受范圍內(nèi)時，則不能共用；如風險較小，或采取措施后能夠?qū)L險控制在可接受的范圍內(nèi)，則可以共用。值得注意的是，如果擬采取控制或清潔等防止污染或交叉污染的措施來降低風險，需要在該措施實施后進行評價。負壓稱量室使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，防止交叉污染。

負壓稱量室空調(diào)間、泵房、配電室辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，并且要有利于包括空調(diào)風管在內(nèi)的公用管線的布置。水針生產(chǎn)車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等,滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業(yè)設(shè)計應(yīng)符合GMP原則。水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板,墻與墻,墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。負壓稱量室避免受到影響和污染。上海固體制劑負壓稱量室特點

負壓稱量室無菌藥品操作區(qū)必須采用置換式更換消毒液。上海變頻負壓稱量室優(yōu)勢

負壓稱量室如何降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染，通過洗瓶機（膠塞清洗機）來去除外來化學(xué)物質(zhì)和微粒，并有效的降低微生物負荷。清洗程序應(yīng)經(jīng)過確認，應(yīng)關(guān)注洗瓶時WFI溫度、壓力以及壓縮空氣的壓力不穩(wěn)定帶來的風險。通過隧道烘箱的干熱滅菌來去除微生物和熱源。每種裝載均應(yīng)進行相關(guān)確認。應(yīng)關(guān)注高溫段與低溫段之間的壓差以防影響高溫段的空氣的溫度；應(yīng)關(guān)注灌裝間與洗瓶間之間的壓差，以防低級別區(qū)域的空氣污染高級別區(qū)域的空氣。上海變頻負壓稱量室優(yōu)勢